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科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品-馬來(lái)酸奈拉替尼片獲印尼藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
發(fā)布日期：2025 - 11 - 19
近日，公司引進(jìn)的甫康生物科技（上海）股份有限公司自主研發(fā)的馬來(lái)酸奈拉替尼片（印尼商品名：Hernera®），正式通過印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）審批，以新藥路徑注冊(cè)上市。
Hernera®是在印度尼西亞獲批上市的首個(gè)用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌強(qiáng)化輔助治療和晚期治療的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），有助于填補(bǔ)早期HER2乳腺癌強(qiáng)化輔助治療領(lǐng)域在當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)空白，為乳腺癌患者帶來(lái)更多希望。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，乳腺癌是女性最常見的癌癥之一，發(fā)病率逐年升高。2024年全球乳腺癌患者約243萬(wàn)例，預(yù)計(jì)到2030年，全球乳腺癌發(fā)病數(shù)量或?qū)⑦_(dá)到263萬(wàn)例。同時(shí)，全球乳腺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模從2019年的292億美元迅速增長(zhǎng)至2024年的410億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為7.0%，預(yù)計(jì)在2024年至2030年期間以8.0%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增至2030年的649億美元。
針對(duì)乳腺癌治療領(lǐng)域，科興制藥已引進(jìn)了白蛋白紫杉醇、曲妥珠單抗、艾立布林、哌柏西利等多款產(chǎn)品，全方位滿足醫(yī)患的用藥需求，形成乳腺癌等治療領(lǐng)域的藥物集群。
東南亞是公司較早布局的新興市場(chǎng)之一，而印度尼西亞作為全球人口第四大國(guó)，是東南亞區(qū)域的重要醫(yī)藥市場(chǎng)。近年來(lái)，隨著印尼人均GDP的增長(zhǎng)，中產(chǎn)階級(jí)規(guī)模日益擴(kuò)大，對(duì)高品質(zhì)藥物和醫(yī)療服務(wù)的需求提升。此次奈拉替尼在當(dāng)?shù)孬@批，將進(jìn)一步夯實(shí)公司在東南亞的市場(chǎng)基礎(chǔ)。
科興制藥近年來(lái)堅(jiān)持“創(chuàng)新+國(guó)際化”戰(zhàn)略，聚焦腫瘤、自免等領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新藥物，同時(shí)積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)優(yōu)秀藥企的產(chǎn)品出海，國(guó)際化進(jìn)程不斷加快。進(jìn)入2025年后，公司多個(gè)引進(jìn)產(chǎn)品在海外注冊(cè)上實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)進(jìn)展，增強(qiáng)了公司全球競(jìng)爭(zhēng)力，也為患者帶來(lái)更豐富的治療方案！
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