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科興制藥引進產(chǎn)品-利拉魯肽注射液獲秘魯上市批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2025 - 11 - 27
繼不久前甲苯磺酸索拉非尼片在秘魯獲批上市后，近日，公司另一款引進產(chǎn)品-通化東寶利拉魯肽注射液也通過秘魯國家藥品與醫(yī)療器械管理局（DIGEMID）批準(zhǔn)上市。這是科興制藥在糖尿病藥品海外商業(yè)化上的重要突破。
作為全球廣泛認(rèn)可的GLP-1受體激動劑，利拉魯肽核心適應(yīng)癥為2型糖尿病患者的血糖控制，可單獨使用或與其他降糖藥聯(lián)合使用，以改善血糖水平。今年4月，國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布了最新的全球糖尿病地圖，數(shù)據(jù)顯示，2024年全球20-79歲成人糖尿病患者達5.89億；預(yù)計到2050年，糖尿病患者總數(shù)將攀升至8.53億。
公司與通化東寶達成出海合作以來，雙方積極推進利拉魯肽注射液的海外注冊、GMP審計等。今年2月，該產(chǎn)品接受了埃及衛(wèi)生部 GMP現(xiàn)場審計，4月獲得哥倫比亞國家食品藥品監(jiān)督管理局(INVIMA)頒發(fā)的GMP證書，本月還接受了來自PIC/S成員國巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的GMP現(xiàn)場審計，加上此次在秘魯獲批，利拉魯肽注射液已連續(xù)取得多項出海進展，是科興制藥與通化東寶高效協(xié)同、攜手出海的合作成果。
近年來，公司始終堅持“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略，深耕海外重點市場，加強本土化營銷。未來，科興制藥也將繼續(xù)推進多款產(chǎn)品的海外注冊與上市進度，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)、可及的產(chǎn)品。
作為全球廣泛認(rèn)可的GLP-1受體激動劑，利拉魯肽核心適應(yīng)癥為2型糖尿病患者的血糖控制，可單獨使用或與其他降糖藥聯(lián)合使用，以改善血糖水平。今年4月，國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布了最新的全球糖尿病地圖，數(shù)據(jù)顯示，2024年全球20-79歲成人糖尿病患者達5.89億；預(yù)計到2050年，糖尿病患者總數(shù)將攀升至8.53億。
公司與通化東寶達成出海合作以來，雙方積極推進利拉魯肽注射液的海外注冊、GMP審計等。今年2月，該產(chǎn)品接受了埃及衛(wèi)生部 GMP現(xiàn)場審計，4月獲得哥倫比亞國家食品藥品監(jiān)督管理局(INVIMA)頒發(fā)的GMP證書，本月還接受了來自PIC/S成員國巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的GMP現(xiàn)場審計，加上此次在秘魯獲批，利拉魯肽注射液已連續(xù)取得多項出海進展，是科興制藥與通化東寶高效協(xié)同、攜手出海的合作成果。
近年來，公司始終堅持“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略，深耕海外重點市場，加強本土化營銷。未來，科興制藥也將繼續(xù)推進多款產(chǎn)品的海外注冊與上市進度，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)、可及的產(chǎn)品。
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